血液透析及相关治疗浓缩物

前        言
本标准修改采用ISO  13958-2002《血液透析及相关治疗浓缩物》,并根据我国血液透析及相关治疗用浓缩物产品的特点,结合临床使用要求编制。
本标准被采用的国际标准的主要技术性差异见附录NA。
本标准为全文强制性标准。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由中国药品生物制品检定所归口
本标准由百特(中国)投资有限公司、中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心起草。
本标准主要起草人:冯小明、潘志成、**健、母瑞红、柯林楠、黄清泉、奚廷斐
引言
    透析液含有的电解质与细胞外体液浓度相似。也可能含有非电解质,如葡萄糖。由于透析液用量较大,透析液通常由特定质量的透析用水将浓缩物稀释配制而成。浓缩物提供的形式可以是液体或者干粉。
    醋酸盐浓缩物是单一产品并且不利于细菌的生长。碳酸氢盐浓缩物常与酸性浓缩物配套混合使用。碳酸氢盐浓缩物易于长菌,碳酸氢盐浓缩物的原料和制备技术应该使微生物和化学污染减低到**小限度,容器和储存状况也应该保持原有水平。
    这些浓缩物在使用和配制期间,应能够有效预防和避免微生物污染。
    由制造商按本标准生产、包装并标识的浓缩物,配制成为**终透析液,配制透析液所使用的大量透析用水应符合YY0572标准要求。水处理设备的操作、浓缩物的处理是整个血液透析系统中不可分割的部分。
    因为**终透析液的配制不为制造商所控制,本标准不包括临床操作的技术要求,血液透析专业人员应选定适用的透析技术(血液透析、血液透析滤过、血液过滤和后处理设备)并且必须知道使用这些透析液进行每一种治疗的安全要求和风险。
    本标准是针对透析浓缩物制造商的基本要求,也利于透析过程的控制,**终的目的是透析液的安全和正确的使用。血液透析及相关治疗用浓缩物
1 范围
    本标准适用于血液透析或血液透析滤过用透析液的浓缩物。规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度,微生物污染,浓缩物的处理、度量和标识,容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试。
    本标准不适用治疗中浓缩物与透析用水配成**终使用浓度的混合过程。
    本标准不适用透析液的再生系统。
2 规范性引用文件
    下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的**新版本。凡是不注日期的引用文件,其**新版本适用于本标准。
中华人民共和国药典(2005版二部)
GB/T  11904-1989  水质  钾和钠的测定  原子吸收分光光度法
GB/T  11905-1989  水质  钙和镁的测定  原子吸收分光光度法
GB/T  14641-1993  工业循环冷却水中钠、铵、钾、镁和钙离子的测定  离子色谱法
GB/T  15452-1995  工业循环冷却水中钙、镁离子的测定  EDTA滴定法
DZ/T0064.27-1993  地下水质检验方法  火焰发射光谱法测定钾和钠
WS-10001-(HD-0476)-2002  氯化镁
WS-10001-(HD-0584)-2002  醋酸钠
YY0572-2005  血液透析和相关治疗用水  (ISO  13959  MOD)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准:
3.1  血液透析及相关治疗用浓缩物(简称浓缩物)Concentrates  for  haemodialysis  and  related  therapies
指血液透析、血液透析滤过等相关治疗用浓缩液或干粉。
浓缩液是指一种含有高浓度电解质的液体,可含葡萄糖。使用时按指定比例用透析用水稀释成透析液后使用,其溶质成分取决于临床需要。
干粉是由一种或者多种固态化学物质按一定比例组成。使用时需用透析用水溶解成浓缩液。
3.2  醋酸盐透析液  Acetate  dialysing  fluid
一种不含碳酸氢盐,使用醋酸盐做为缓冲剂的透析液。
注:醋酸盐透析液通常由一种浓缩物配制而成。
3.3  碳酸氢盐透析液  Bicarbonate  dialysing  fluid
一种含有生理水平或较高浓度的碳酸氢盐的透析液。
注:碳酸氢盐透析液通常由两种浓缩物,酸性浓缩液(简称A液)和碳酸氢盐浓缩液(简称B液)与透析用水配制而成。
3.4  阴离子  Anion
带负电荷的原子或原子团。
3.5  **终浓度(**终使用时透析液的溶质浓度)Final  concentration
血液透析或血液透析滤过浓缩物与透析用水(或检验用水)按使用说明配合成透析液时的溶质浓度。
3.6  阳离子  Cation
带正电荷的原子或原子团。
3.7  透析液  Dialysing  fluid,dialysis  fluid,dialysate
在血液透析或血液透析滤过时,用于交换血液中溶质的液体。
注:不包括用于血液透析滤过中的置换液。

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