双效浓缩器验证方案

起草人                               年   月   日
 
审核人                               年   月   日
 
审核人                               年   月   日
 
批准人                               年   月   日
 
编  号       JS-YZ-06400    
 
 
 
 
 
 
 
 
验证小组成员表
序号 姓   名 部  门 组 内 职 务 分    工 备  注
1   设备部 组长 项目负责  
2   设备部 成员 设备管理  
3   提取车间 成员 生产管理  
4   质量保证部 成员 质量管理  
5   提取车间 成员 设备操作  
6   质量保证部 成员 质量检验  
7   质量保证部 成员 质量检验  
8   QA 成员 现场监督  
 
 
 
 
 
 
 
 
目    录
       1.引言
       1.1设备概述
       1.2主要技术参数
     1.3设备验证所需文件
       2.预确认
       2.1目的
       2.2设备生产厂家的考查
       2.3购置设备的申请
       2.4设备的购进
       3.安装确认
       3.1目的
       3.2开箱验收,技术文件的收集归档
       3.3起草设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP
       3.4设备就位
       3.5安装确认的内容
       3.6安装确认的结论、验证人员签名
       4.运行确认
       4.1目的
       4.2运行确认的内容结果、验证人员签名
       4.3对设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP进行修订
     5.性能确认
       5.1目的
       5.2模拟生产性能验证内容、结果和验证人员签名#p#分页标题#e#
       5.3性能验证内容结论、验证人员签名
       5.3.1枫蓼肠胃康浓缩工艺验证
       5.4设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP定稿
       6、验证结果及评价
7、验证报告批准
 

 
1. 引言:
1.1设备概述:
       本设备是中药提取液浓缩的重要设备,适应于中药、西药、食品等物料的浓缩,尤适用于热敏性物料的低温真空浓缩。二效蒸发器利用一效蒸发器的热能,可节省能源,是中药企业普遍采用的一种浓缩设备。该设备由浙江天联机械有限公司加工制造安装,主体材质均为304不锈钢,符合GMP要求。外形美观,结构紧凑,操作简捷,观察方便,加热器、蒸发器外均设有保温,减少热能的损失,是较为熟悉的设备。
1.2主要技术参数:
   **大蒸发量              2500L/h(清水)
   耗汽量                  ≤1250kg/h
   耗水量                  88t/h
   蒸发温度                一效:80~90℃、二效:65~75℃
   真空度                  一效:-0.03~-0.04MPa、二效:-0.06~-0.08 Mpa
   蒸汽压力                ≤0.25Mpa
   浓缩比重                1.2~1.4
   加热面积                Ⅰ效加热器28m2、Ⅱ效加热器36m2
   冷凝面积                 一级冷凝器31.5m2、二级冷凝器51m2
   蒸发室容积               3.0m3
1.3设备验证所需文件:
序号 文 件 名 称 检 查 情 况 存放地点 备  注
1 装箱单   设  备 部  
2 产品合格证   设  备  部  
3 使用说明书   设  备  部  
4 压力容器证书   设  备  部  
5 设备维修规程、SOP   设  备  部  
6 设备清洁SOP   设  备  部  
                检查人:                          检查日期:
2.预确认:
2.1目的:选择价格适宜,质量可靠,符合生产工艺要求的设备生产厂家。
2.2设备生产厂家的考查:
       设备部和生产技术人员共同组成考查小组,在公司*导指导下考查双效浓缩器生产厂家,填写考查表。
  
序号 考察项目       备  注
1 生产此设备
技术水平
较高
一般
较高
一般   
较高
一般   
 
2 厂家信誉状况 较高   
一般
较高   
一般
较高   
一般
 
3 已使用此设备的企业评价 较好
一般
较好
一般
较好
一般
 
4 售 后 服 务
情      况
较好
一般
 
较好
一般
 
较好
一般
 
 
5 提供技术资料 齐全
较差
 
齐全
较差
 
齐全
较差
 
 
6 是 否 符 合GMP 要 求 符合
不符
符合
不符
符合
不符
 
7 交 货 时 间        
8 价      格        
9 综合分析比较选 定 厂 家  
10 考查人员签名  
                                 年     月    日
2.3购置设备的申请:#p#分页标题#e#
       设备部填写设备购置申请表,经总经理批准后购买。设备购置申请表存入档案内。
2.4设备的购进:
       设备采购人员与生产厂家签订设备合同,合同原件存财务部。
3.安装确认:
3.1目的:确认双效浓缩器安装符合设计要求
         根据使用说明书起草设备维修规程、设备SOP和设备清洁SOP。
3.2开箱验收
3.2.1设备开箱验收:设备到货后,设备管理人员会同有关人员共同开箱,对照合同进行验收。验收内容见下表:
序号 验收内容 合同要求标准 验收结果
1 设备型号 SJNⅡ-2500型  
2 加热器 2台,加热面积与图纸一致  
3 蒸发器 2台,容积和尺寸与图纸一致  
4 冷凝器 2台,冷凝面积和尺寸与图纸一致  
5 真空受液罐 1台,外形尺寸与图纸一致  
6 汽液分离器 1台,内设挡板  
7 设备系统内管件及阀门 1套,与图纸一致  
8 设备上管口的配置与方向 与图纸一致  
9 设备上观察视镜的数量与方向 与图纸一致  
10 设备保温 与图纸一致  
11 设备外观 外形完好,无损伤损坏  
12 水环真空泵(NASH) 型号:2BV5161/1台
汽水分离器/1台
功率:15kw
 
 
3.2.2对照合同和装箱单核对设备、设备的附件、工具和仪表。
3.2.3设备管理人员收集装箱单、使用说明书、合格证等技术资料存入设备档案。
3.2.4填写开箱验收单,参加验收人员签名,设备管理人员将开箱验收单存入设备档案。
3.3设备就位:接照设计要求和安装计划指定位置就位。
3.4有关技术人员根据设备使用说明书和工艺要求,起草设备SOP、设备维修规程和设备清洁SOP。
3.5安装确认内容
序号 确   认    内    容 确     认     结     果
(符合要求打“√”,不符合要求打“×”)
1 安装位置符合工艺设备平面图的设计要求  
2 加热器、蒸发器、冷凝器定位准确,罐体垂直,安装牢固  
3 设备系统内管件阀门联接牢固,密封可靠  
4 罐体上各紧固件安装牢固,密封可靠  
5 罐上真空表、压力表、安全阀等配置安装齐全,方向合理,便于观察,方便操作,玻璃镜面完好  
6 两条蒸汽管路及其阀门、压力表、安全阀安装规范,操作方便  
7 蒸汽冷凝水管道、管件安装规范,操作方便  
8 配套真空管道、管件安装规范,操作方便  
9 配套冷却水管道、管件安装规范,操作方便  
10 清洗管道、管件安装规范,操作方便  
11 药液管道、管件安装规范,操作方便  
12 管道标识齐全、清晰、牢固  
13 36V低压视灯安装规范,观察清晰  
14 进料泵安装到位,手工旋转风叶,泵体无异常  
15 受液罐出水管及管件安装到位  
16 NaSH真空泵:
1.泵体安装到位,水平校准,基座固定无松动
2.电源380V,漏电保护,星角启动,电缆安装规范
3.汽液分离器、真空缓冲罐安装到位,符合规范
4.工作液管、排水管安装规范
 
17 冷却水系统(水泵、冷却水塔)安装到位,水平校准,基座固定牢固,电源接通,电缆安装规范,避雷设施符合要求  
18 蒸汽管、冷却水管、真空管、物料管试压检漏符合要求  
19 冷却水池按图施工,验收完毕  
20 确认结论  
21 参加验证人员签名:                               年    月    日
 #p#分页标题#e#
4.运行确认:
4.1目的:确认双效浓缩器运行符合工艺要求。
         对设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP进行修订。
4.2运行确认的内容、结果和验证人员签名:
序号 确  认  内  容 确   认  结  果
(符合要求打“√”,不符合要求打“×”)
备 注
1 低压视灯送电,开关灵活,观察清晰    
2 进料泵试机,电气控制正常,旋转方向正确,运行平稳,罐内进料顺畅,将1、2效进水****视镜1/2处。    
3 NaSH真空泵试运行,星角起动正常,转向正确,运行平稳,进水、排水、排气正常,电气控制稳定,真空度≥-0.08,符合浓缩工艺要求。    
4 冷却水系统试运行,冷却水池蓄水正常,水泵星角起动正常,转向正确,运行平稳,电气控制稳定,水压≥0.3Mpa,符合浓缩工艺要求    
5 冷却水塔试运行,风机起动正常,转向正确,运行平稳,电气控制稳定,布水器旋转稳定,水量分散均匀    
6 冷凝器打开冷却水进、出阀,操作顺利,压力表、温度计指示灵敏,紧固点,密封牢固,无泄漏,水压>0.3Mpa    
7 开启真空泵,打开真空阀,Ⅰ、Ⅱ效蒸发室真空表指示灵敏,表压均能达到-0.08Mpa,设备无异常,紧固点密封牢固无泄漏    
8 开启蒸汽控制阀,压力控制≤0.25Mpa,压力表指示灵敏,安全阀提拉排汽顺畅,冷凝水排出稳定,疏水器动作灵活,紧固点密封牢固,无泄漏    
9 整套系统联动运行,真空度稳定,Ⅰ效真空度≥-0.03Mpa,Ⅱ效真空度≥-0.06Mpa,冷却水压≥0.3Mpa,进水温度≤35℃,出水温度≤42℃,符合设计要求,双效机组运行良好    
10 结        论  
11 参加验证人员
签        名
                             
 年    月    日   
 
4.3根据运行情况对设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP进行修定。
5.性能确认:
5.1目的:确认设备性能达到设计要求,设备性能符合我公司产品工艺要求。。
         将设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP定稿。
5.2模拟生产性能验证内容、结论和验证人员签名:
   用清水代替药液模拟生产,进行性能验证,验证3次:

顺序 **次 第二次 第三次
日 期 月    日 月    日 月    日
1 系统真空度      
2 冷却水系统 进水温度:
出水温度:
进水温度:
出水温度:
进水温度:
出水温度:
3 蒸汽压力(MPa)      
4 水液总量      
5 浓缩 开始时间:
结束时间:
开始时间:
结束时间:
开始时间:
结束时间:
6
 
真空度 一效 二效 一效 二效 一效 二效
           
7 浓缩温度 一效 二效 一效 二效 一效 二效
           
8 设备运行情况      
9 结  论  
 
10 参加验证人员
签名
 
 
 #p#分页标题#e#
5.3性能验证品种:

批 号      
日 期 月    日 月    日 月    日
1 系统真空度      
2 冷却水系统 进水温度:
出水温度:
进水温度:
出水温度:
进水温度:
出水温度:
3 蒸汽压力(MPa)      
4 药液总量      
5 浓缩 开始时间:
结束时间:
开始时间:
结束时间:
开始时间:
结束时间:
6 真空度 一效 二效 一效 二效 一效 二效
           
7 浓缩温度 一效 二效 一效 二效 一效 二效
           
6 收膏 开始时间:
结束时间:
开始时间:
结束时间:
开始时间:
结束时间:
9 收膏数量      
10 相对密度 ,温度:   ℃ ,温度:   ℃ ,温度:   ℃
11 设备运行情况      
12 结 论  
 
13 参加验证人员
签名
 
 
 
5.4设备维修规程、设备操作SOP、设备清洁SOP符合生产工艺、安全生产的要求,签名定稿。
5.5性能确认结论:
经验证,设备性能指标符合预期的接受标准。
 
签名:                              日期:
 
 
 
6、验证结果及评价
________符合工艺要求,建议投入生产使用。
________再验证周期三年。#p#分页标题#e#
________设备大修后需再验证。
   
签名:                    年    月    日
   
 
7、验证报告批准
________同意验证小组意见。
签 名:                    日 期: