制药公司各检验项目所需仪器、器具、试剂汇总表

 一、 物料取样SOP
  仪器:洁净采样车
  器具:取样器(固体:探子、不锈钢勺、镊子、铗子;液体:药用移液管、烧杯、勺子、粘度大液体用玻璃棒)、品盛装容器(烧杯、广口瓶、具塞锥形瓶、塑料袋、自封袋)、辅助工具(手套、剪刀、纸、笔、不干胶标签、酒精棉签等)
  二、工艺用水取样SOP
  取样工具:洁净的具塞锥形瓶(卫检取样用灭菌具塞锥形瓶、消毒酒精棉球)
  三、 滴定液与标准液配制SOP
  仪器与用具:十万分之一电子分析天平、恒温干燥箱、滴定管、移液管、容量瓶
  1、硫酸滴定液【分析纯硫酸、基准无水碳酸钠、甲基红-溴甲酚绿指示剂】
  2、盐酸滴定液【分析纯盐酸、基准无水碳酸钠、甲基红-溴甲酚绿、玛瑙研钵、具盖磁坩埚】
  3、氢氧化钠滴定液【分析纯氢氧化钠、基准邻苯二甲酸氢钾、酚酞指示液、聚乙烯塑料瓶(塞中有2孔,孔内各插入玻璃管1支,1管与钠石灰管相连,1管供吸出本液使用)、玛瑙研钵,称量瓶】
  4、硝酸银滴定液【硝酸银、基准氯化钠、碳酸钙、糊精、荧光黄指示液、具玻璃塞的棕色玻瓶】
  5、硫代硫酸钠滴定液【分析纯硫代硫酸钠、无水碳酸钠、基准重铬酸钾、碘化钾、淀粉指示液、碘瓶】
  6、乙二胺四醋酸二钠滴定液【乙二胺四醋酸二钠、基准氧化锌、0.025%甲基红的乙醇、氨试液、氨-氯化铵缓冲液(PH10.0)、铬黑T、玻璃塞瓶】
  7、高锰酸钾滴定液【分析纯高锰酸钾、基准草酸钠、硫酸、垂熔玻璃滤器、玻璃塞棕色玻瓶】
  8、碘滴定液【分析纯碘、基准三氧化二砷、碘化钾、盐酸、氢氧化钠滴定液(1mol/L) 、硫酸滴定液(0.5mol/L)、碳酸氢钠、甲基橙指示液、淀粉指示液、垂熔玻璃滤器、棕色细口瓶、玻璃塞的棕色玻瓶】
  9、高氯酸滴定液【无水冰醋酸、醋酐、高氯酸(70%~72%)、基准邻苯二甲酸氢钾、结晶紫指示液、棕色玻瓶】
  四、微生物检查SOP
  仪器及设备:恒温培养箱、生化培养箱、恒温水浴锅、电冰箱、超净工作台、生物显微镜、放大镜、电热恒温干燥箱、电热压力消毒器、药物天平。
  器具:平皿、吸管(1ml、10ml)、剪刀或镊子(灭菌)
  试剂:
  1、稀释剂(0.9%无菌氯化钠溶液)
  2、对照菌液【取大肠杆菌[CMCC(B)44 102]的营养琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳,接种到营养肉汤培养基内】、40%氢氧化钾试液【取氢氧化钾40g,加水溶解成100ml】。
  3、6% α-萘酚乙醇试液:取α-萘酚6.0g,加无水乙醇溶解成100ml。
  4、靛基质试液【对二甲氨基苯甲醛、戊醇(或丁醇、浓盐酸、或对二甲氨基苯甲醛、95%乙醇)
  5、甲基红指示液【甲基红、95%乙醇】、溴麝香草酚蓝指示液【溴麝香草酚蓝、1mol/L氢氧化钠溶液】
  6、酸性品红指示液(变色范围PH6.0~7.4,黄→红)【酸性品红、1 mol/L氢氧化钠溶液】
  7、已灭菌培养基【细菌计数营养琼脂:霉菌、酵母菌计数用玫瑰红钠琼脂,含蜂蜜、**浆液体制剂另加YPD琼脂】。
  8、大肠杆菌检查【胆盐乳糖培养基、未接种的MUG培养基、靛基质试液、曙红亚甲蓝琼脂平板或麦康凯琼脂平板】、异常作靛基质试验、甲基红试验、乙酰甲基甲醇生成试验、枸橼酸盐利用试验及革兰染色、镜检
  9、培养基配制方法:培养基灭菌条件121℃20分钟。、调节PH为弱碱性,灭菌后为7.2±0.2
  ⑴营养肉汤培养基【胨10g、氯化钠5g、1000ml肉浸液】、营养琼脂培养基【照前法,加入15~20g琼脂】
  ⑵玫瑰红钠琼脂培养基【胨5g、玫瑰红钠0.0133g、葡萄糖 10g、硫酸镁0.5g、琼脂15~20g 、磷酸二氢钾1g、水 1000ml】
  ⑶酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基(YPD)【胨10g、琼脂15~20g、葡萄糖 20g、酵母浸出粉5g、水1000ml】
  ⑷胆盐乳糖培养基(BL)【 磷酸二氢钾1.3g、乳糖 5g、胨10g、氯化钠5g、牛胆盐(或去氧胆酸钠0.5g)2g 、磷酸氢二钾 4.0g、水1000ml】
  ⑸曙红亚甲蓝琼脂培养基(EMB)【营养琼脂培养基理论100ml、曙红钠指示液2ml、20%乳糖溶液5ml、亚甲蓝指示液 1.3~1.6ml】
  ⑹麦康凯琼脂培养基(MacC)【胨20g 、1%中性红指示液3ml、乳糖10g、氯化钠5g、琼脂15~20g、牛胆盐5g、水1000ml】   
  ⑺4-甲基伞形酮葡糖苷酸(MUG)培养基【胨10g、磷酸二氢钾0.9g、硫酸铵 5g、磷酸氢二钠(无水)6.2g、硫酸锰0.5mg 、亚硫酸钠 40mg、硫酸锌0.5mg 、亚硫酸钠 40mg、硫酸镁0.1g、MUG75mg 、氯化钠10g、水1000ml, 氯化钙50mg】
  ⑻蛋白胨水培养基【胰蛋白胨10g、水1000ml、氯化钠5g】
  ⑼磷酸盐葡萄糖胨水培养基【胨7g、磷酸氢二钾3.8g、葡萄糖5g、水1000ml】
  ⑽枸橼酸盐培养基【氯化钠5g、枸橼酸钠(无水) 2g、硫酸镁 0.2g 、溴麝香草酚蓝指示液20ml 、磷酸氢二钾 1.0g 、琼脂15~20g 、磷酸二氢铵1g、水1000ml】 注:所用琼脂应不含游离糖,用前用水浸泡冲洗。
  五、洁净度测试SOP
  尘埃粒子(激光尘埃粒子计数器、采样管)、沉降菌【高压消毒锅、恒温培养箱、放大镜、培养皿(一般采取Φ90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿)、普通肉汤琼脂培养基】、照度计。