旋转蒸发系统验证方案

旋转蒸发系统验证方案
验证文件编号:                          
验  证 时 间:                          
验  证 地 点:               
 
2014年11月
  
1.引言
1.1概述
1.2验证小组成员
1.3验证方案起草
1.4验证方案审核
1.5验证方案批准
1.6验证方案实施日期
2.验证目的
3.验证内容
3.1预确认(DQ)
3.1.1供应商的资格和服务
3.1.2设备使用材质和结构
3.1.3 需要的性能参数,能达到要求压力、温度
3.2回顾性安装确认(IQ)
3.2.1 随机技术资料
3.2.2仪器仪表检验确认
3.3运行确认
3.3.1启动前检查
3.3.2运行确认
3.4旋转蒸发仪稳定性性能确认
3.4.1确认内容与方法:
3.4.2将测定结果填入性能确认相应记录表中
3.4.3整个系统稳定性评价标准
4.验证结果及分析评价
5.批准
6.再验证周期
7.附件
 
 
1.引言
1.1概述
本公司所用旋转蒸发系统由旋转蒸发仪(Z-20)、循环水式真空泵(Z301)、高低温一体循环机(LR-100)组成。主要用于洛氟普啶合成过程中反应液浓缩工艺步骤。
1.2验证小组成员
部门 验证人员 职务 验证分工
生产部   经理 负责起草验证方案,审核、组织、协调验证
    负责撰写旋转蒸发系统验证方案及验证报告
质管部     负责文件核查及现场监管
设备工程部     保证设备正常运转
1.3验证方案起草
起草部门 签名 日期
生产部        年   月   日
1.4验证方案批准
批准部门 签名 日期
生产部        年   月   日
2验证目的
   按照GMP的要求,需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认,通过该设备的验证,检查设备的规格、型号是否符合设计要求,设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件,辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等,设备的生产能力是否既能满足生产需要,又能符合工艺要求。
 
 
3验证内容
3.1预确认(DQ)
3.1.1供应商的资格和服务
设备名称 供应商 地址 电话
旋转蒸发仪      
循环水式真空泵      
高低温一体循环机      
确认项目 确认结果
生产此类设备的经验、水平 D1、D2级低中压压力容器制造
生产商信誉  
能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持  
技术培训水平  
技术文件(技术图样、设计资格证明)等是否完整,符合国家标准